- Categoría: OTRAS SOCIEDADES
- Creado en Miércoles, 04 Septiembre 2024 13:05
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También aprueba la vacuna ACAM2000 de Emergent para la prevención de la viruela del mono
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado autorización de uso de emergencia para una versión actualizada de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax. La agencia también ha aprobado una nueva indicación para la vacuna contra la viruela y la viruela del mono de Emergent BioSolutions, ACAM2000, para incluir la prevención de la enfermedad de la viruela del mono en individuos determinados como de alto riesgo de infección por viruela del mono.
Según la FDA, la vacuna actualizada contra el COVID-19 de Novavax se dirige más de cerca a las variantes actualmente circulantes para proporcionar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluyendo hospitalización y muerte. La vacuna actualizada está autorizada para su uso en individuos de ≥12 años. Incluye un componente monovalente que corresponde a la cepa JN.1 de la variante Omicron del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
Esta autorización sigue a las recientes aprobaciones y autorizaciones de la FDA de vacunas actualizadas de ARNm contra el COVID-19 para 2024-2025 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
La FDA señaló que:
- Los individuos de 12 años de edad y mayores que nunca han sido vacunados con ninguna vacuna contra el COVID-19 son elegibles para recibir 2 dosis de esta vacuna actualizada, con 3 semanas de diferencia.
- Los individuos que han sido vacunados solo con 1 dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19 de Novavax son elegibles para recibir 1 dosis de la vacuna actualizada contra el COVID-19 de Novavax ≥3 semanas después de la dosis anterior.
- Aquellos que han sido vacunados con una fórmula anterior de una vacuna contra el COVID-19 de otro fabricante o con ≥2 dosis de una fórmula anterior de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax son elegibles para recibir una sola dosis de la vacuna actualizada contra el COVID-19 de Novavax ≥2 meses después de la última dosis de una vacuna contra el COVID-19.
Mientras tanto, ACAM2000 es una vacuna de virus vaccinia replicante vivo, que fue aprobada originalmente en 2007 para la prevención de la enfermedad de la viruela en individuos determinados como de alto riesgo de infección por viruela.
ACAM2000 se administra percutáneamente a través de una aguja bifurcada, que entrega la vacuna mediante 15 pinchazos en la piel. La FDA señaló que la vacuna contiene virus vaccinia vivo que puede propagarse a individuos que tienen contacto cercano con la persona vacunada.
ACAM2000 puede causar complicaciones graves en los individuos vacunados y en sus contactos cercanos a quienes se ha propagado el virus de la vacuna. Las complicaciones graves de ACAM2000 incluyen miocarditis y pericarditis, con la mayoría de los casos ocurriendo dentro de 1 a 2 semanas después de la vacunación.
Los riesgos de efectos secundarios graves de la vacuna son mayores para las personas que:
- tienen problemas cardíacos o antecedentes de problemas cardíacos
- están usando gotas o ungüento esteroides para los ojos
- tienen un sistema inmunológico debilitado
- tienen problemas de piel como eccema, dermatitis atópica, quemaduras, impétigo, dermatitis de contacto, varicela, herpes zóster, psoriasis o acné no controlado
- tienen menos de 1 año de edad
- están embarazadas o quedan embarazadas dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación.
En consecuencia, ACAM2000 está contraindicado para individuos con sistemas inmunológicos severamente comprometidos, como aquellos que están sometidos a un trasplante de médula ósea.
La agencia advirtió que el riesgo de experimentar complicaciones graves por la vacunación debe sopesarse contra los riesgos de experimentar una infección potencialmente grave o fatal de viruela o viruela del mono.
Fuente: Food and Drug Administration
